„Pomogli smo i moćnijim državama u ovim vremenima“- kaže dr Saša Jaćović, direktor ALIMS

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

EKSKLUZIVAN intervju: spec.dr.med. Saša Jaćović, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS (II)

Malo  je poznato da je Kragujevčanin Saša Jaćović na čelu najznačnije institucije za lekove i medicinska sredstva. ALIMS je u doba pandemije korone virusa kao strateški i ključni katalizator visoko pozicionirala Srbiju na svetskoj mapi u borbi sa kovidom 19 i obezbeđivanju potrebnih vakcina. Sa direktorom agencije UCENTAR ekskluzivno o svim pitanjima u aktuelnom epidemiološkom trenutku, vakcinaciji, kvalitetu lekova, neželjenim dejstvima vakcina, kolektivnom imunitetu…

  • Gospodine Jaćoviću, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kontrolisana od strane Svetske zdravstvene organizacije u aktelnom izveštaju spada u red 50 najboljih na svetu. Šta se ocenjuje prilikom kontrole SZO?

 – Nacionalni regulatorni autoritet Republike Srbije koga čine u pre svega Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, ali i pojedini sektori Ministarstva zdravlja i Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut”, je neposredno pred početak pandemije dobio potvrdu od strane Svetske zdravstvene organizacije da se može svrstati 50 najboljih na svetu. Naime, krajem 2019. godine je uspešno okončan dugotrajan proces detaljne provere svih parametara, čak 285 indikatora u devet oblasti kojima pomenute institucije potvrđuju kvalitet, efikasnost i bezbednost lekova u prometu u našoj zemlji. Srbija je tako postala prva zemlja u regionu koja je uspela da ostvari ovakvo postignuće, a globalno stala rame uz rame sa najrazvijenijim državama sveta u pogledu regulative lekova i vakcina u odnosu na 195 članica Ujedinjenih nacija.

dr Saša Jaćović, direktor Agencije za lekove Srbije

Tokom višegodišnjeg rada velikog broja profesionalaca urađena je detaljna analiza sistema i sprovedene su mnoge aktivnosti koje su se odnosile na strateške i razvojne planove, planiranje i pripremu reagovanja u kriznim i vanrednim situacijama kao i brze reakcije u slučajevima pojave potrebe da se izvrši povlačenje leka iz prometa, proces procene dokumentacije i izdavanja dozvole za lek, praćenje i prijavljivanje neželjenih reakcija na lek i koordinacije svih aktivnosti na tom polju, dalje usklađivanje kliničkih ispitivanja lekova sa najvišim svetskim standardima, kao i usavršavanje kontrole kvaliteta svih lekova za humanu upotrebu uključujući i vakcine prema strogo propisanim smernicama. Sve ovo postignuto je bliskom saradnjom sa SZO uz kontinuiranu podršku Ministarstva zdravlja i dokazano nakon strogih provera prema metodologiji koju SZO sprovodi u celom svetu.

Ovaj rezultat pre svega služi kako bi uverio građane Srbije da mogu da budu spokojni jer je time dodatno dokazano da dobro funkcioniše telo koje je dužno da obezbedi da se u zemlji primenjuju propisi kojima se reguliše oblast lekova i da su ti propisi u skladu sa važećim međunarodnim stručnim standardima i zahtevima EU u ovoj oblasti. Primena tih standarda donosi građanima Srbije kontinuiranu i održivu dostupnost lekovima osiguranog i potvrđenog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

Ta potvrda ima posebnu težinu upravo sada kada je neophodno da građani apsolutno veruju proceni Agencije, u pogledu vakcina protiv COVID-19, a mehanizmi reagovanja na krizne situacije koje smo razvijali sa SZO, su se pokazali više nego dobrodošli u globalnoj katastrofi koju predstavlja pandemija koronavirusa.

  • Koji su drugi aspekti međunarodne saradnje koji su vam pomogli u ovom teškom periodu korona pandemije?
dr Jaćović sa direktorom Evropske agencije za lekove

-Naša međunarodna saradnja je i inače izuzetno razvijena, i razgranata, pre svega se oslanjajući na dva glavna koloseka – multilateralu, koja podrazumeva brojne vidove kooperacije i projekte kako sa već isticanom SZO, lokalnom kancelarijom u Beogradu, regionalnom u Kopenhagenu i centalnim telom u Ženevi, na više tema, ali i sa Evropskim direktoratom za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (EDQM) u okviru Saveta Evrope u Strazburu, i Evropskom agencijom za lekove iz Amsterdama koja deluje u okviru Evropske unije. U svim ovim referentnim telima imamo kako naše predstavnike koji neretko imaju istaknutu ulogu ali sa njima i svakodnevno komuniciramo i strateški delujemo kroz projektne aktivnosti i to neretko kapitalnog tipa. Naši eksperti su zahvaljujući tim projektima dodatno edukovani, procesi i oprema unapređeni, a mi smo stekli status centra izvrsnosti u regionu i šire.

Drugi stub naše saradnje su bilateralni odnosi, na koje smo posebno ponosni, jer pored kontakata i uzajamne podrške koja je često vrlo intenzivna, mi imamo desetak sporazuma i memoranduma sa nekim od najvećih i najznačajnijih regulatornih tela na svetu iz Ruske federacije, Kanade, Italije, Francuske, kao i svih zemalja u okruženju – Rumunije, Bugarske, Hrvatske, BiH, Crne Gore i Severne Makedonije. Da nas nije sprečila korona, potpisali bismo 2020. godine bar još nekoliko ugovora – sa Poljskom, Mađarskom, Slovenijom i Jermenijom, koji su već bili ispregovarani, ali i bez toga naša saradnja traje i donosi plodove.

dr Jaćović i današnji ministar zdravlja Ruske Federacije

Ono što bih posebno istakao, je da su svi ti oblici saradnje pokazali svoju pravu vrednost upravo u ovim, najtežim okolnostima, kada smo da pre svega u najkraćem roku saznajemo krucijalne informacije, ali smo mnogo više mi pomagali susedima pa čak i udaljenim i moćnim državama sa podacima, savetima i praktičnim, vrlo specifičnim i visokostručnim radom. To je još jedan uspeh Srbije za koji se malo zna, ali mi se ne hvalimo, već radimo dalje, sa zadatkom da pomognemo kad god i kome god možemo, profesionalno i kolegijalno, ali pre svega ljudski i altruistički. 

  • Vakcinacija u Srbiji prema ocenama zemalja u regionu i EU je među najbolje sprovedenim u Evropi. Blagovremena nabavka je bila ključna u tom procesu. Čime se rukovodila Agencija za lekove kada je dosta hrabro među prvim odobrila uvoz vakcina?

 –Mi smo pre svega bili izuzetno odgovorni, vredni i organizovani kada smo uzeli na sebe da u rekordnim rokovima postignemo ono što su svi očekivali od nas – proveru vakcina kako bi se one bezbedno mogle koristiti. Naglasio bih da je proces izdavanje dozvole za lek (kolokvijalno registracija) svih lekova, pa i vakcina je u Republici Srbiji precizno definisan, pre svega zakonom o lekovima i podzakonskim aktima, kao i vodičima i upustvima, i predstavlja povereni posao Agencije, koja je jedino nacionalno regulatorno telo naše države. Taj postupak se pokreće pred Agencijom u trenutku kada podnosilac zahteva za izdavanje dozvole preda kompletnu, obimnu dokumentaciju i mi možemo da je na najtemeljniji način iskontrolišemo kroz kritičku procenu svih podataka –

AGENCIJA ZA LEKOVE FOTO: NIKOLA FIFIC

o tehnološkom procesu izrade vakcina, potvrde o primeni standarda Dobre proizvođačke prakse, ocenu farmaceutsko-hemijskih osobina proizvoda, proučavanje rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, izveštaje o evidentiranim neželjenim dejstavima i potencijalne interakcije sa drugim lekovima i supstancama. Kada se dobiju objedinjeni izveštaji svih nadležnih sektora vakcina se stavlja na dnevni red komisije za humane lekove, i proučavaju je dodatno spoljnji eksperti Agencije, eminentni stručnjaci – članovi ovog savetodavnog tela, da bi uz njihovu preporuku ja lično konačno doneo odluku o izdavanju dozvole za lek. Sledeća faza pre dolaska vakcine na tržište je laboratorijska kontrola kvaliteta svake serije vakcine u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji – NKL koja se nalazi u okviru Agencije, opremljenom najsavremenijim uređajima na kojima rade najkompetentniji analitičari, a koja je više puta svrstavana među deset najboljih na celom evropskom kontinentu!

dodela nagrade „Kapetan Miša Anastasijević“

Ovaj kompletan postupak zahteva vreme, i iako se zakonski okviri za to mere mesecima, mi smo itekako bili svesni da je svaki dan našeg rada od presudnog značaja za živote ljudi u Srbiji. Stoga smo od trenutka dobijanja prvih zahteva za vakcine protiv COVID-19 sve naše resurse fokusirali na ovaj, najvažniji zadatak.

I uspeli smo.

Nijedna vakcina se nije čekala, a iako i dalje radimo kontrolu kvaliteta svake uvezene serije, taj naš posao se nije ni osetio jer odlaganja nikada nije bilo ni za jedan jedini dan, i kako su vakcine stizale, tako su na osnovu naših blagovremeno izdavanih rešenja i sertifikata mogle da se puštaju u distribuciju, odnosno daju građanima Srbije spašavajući ih od strašne bolesti i smrti.

Srbija je u pojedinim trenucima bila čak vodeća u svetu po broju vakcina protiv COVID-19 za koje su izdate dozvole, a i dan danas smo izuzetni po tome što imamo najrazličijih vakcine od najvećih teritorija i mesta proizvodnje – Kine, Rusije, SAD i Velike Britanije. I povrh svega mogu da se biraju slobodno!

  • Kako se obezbeđuje sigurnost tržišta, s obzirom na to da je falsifikovanje lekova najbrže rastući kriminal u svetu, sa godišnjom zaradom iznad 30 milijardi dolara i koji lekovi se danas najviše falsifikuju u Srbiji?
simpozijum ALIMS u Kragujevcu

.Čak i ta vaša procena je skromna, jer prema pojedinim procenama relevantnih tela ona ide i do 250 milijardi dolara godišnjeg obrta u svetu i po nekim procenama odnosi čak milion žrtava, kako zbog toksičnih efekara, ali mnogo više zbog neefikasnosti lekova za životno ugrožavajuća stanja. Falsifikuje se apsolutno sve, od preparata za potenciju i mršavljenje, do lekova za najteže bolesti, malariju, HIV, kancere…

Pandemija korone je tu situaciju samo pogoršala, jer se pojavila rastuća potreba najpre za zaštitnom opremom i testovima, a zatim su se na crnom tržištu pojavile čak i same vakcine protiv COVID-19! Srbija i njeni građani su izuzetno dobro zaštićeni, jer primenjujemo efikasna SPOC model (Single point of contact) koji je definisao Savet Evrope i umrežili smo odavno Ministarstvo zdravlja, Agenciju, carinu, policiju, tužilaštvo i sve privredne subjekte ali imamo i dnevnu vezu sa međunarodnim telima koji se bore protiv ove pošasti – SZO, EU, SE, Interpolom, Europolom i mnogim drugim. Dobijamo alerte i promptno reagujemo ako se bilo šta pojavi na terenu. Mi smo kao država pošteđeni lažnih vakcina, jer pravih imamo više nego dovoljno ali smo upoznati sa slučajevima velikih zaplena u Južnoj Africi i Meksiku, ali i nama mnogo bližim primerima recimo lažnih PCR testova u Holandiji, Velikoj Britaniji i Mađarskoj a na takozvanom mračnom internet – Darknetu se mogu naći ama baš svi lekovi i anti-COVID vakcine koji se kupuju za bitkoine.

dr Saša Jaćović: „VAKCINACIJOM Vidovdan učinimo simbolom pobede i protiv pandemije“!

Ono od čega nažalost nismo izuzeti su drugi medicinski proizvodi koji se falsifikuju pa je tako pre desetak dana u Dobanovcima Uprava carina zaplenila preko 100.000 doza lažno obeleženih lekova najrazličitijih vrsta i namena – za potenciju, mršavljenje, antibiotika, psihotropnih supstanci, težine preko dve tone i vrednih 340.000 dolara!

Sušina je u sledećem – lekovi u Srbiji, koje kontroliše Agencija, smeju da se izdaju samo u apotekama koje su maksimalno zaštićene i kontrolisane, a apelujemo na građane da ih nikako ne nabavljaju preko interneta ili drugih mesta, jer time dovode svoje zdravlje pa čak i sam život u veliku opasnost.

  • U svemu ovome ne treba zaboraviti i na druge rezultate Agencije, kako ste se u tom pogledu snašli u prethodnom periodu?

-Pre svega želim da naglasim da je Agencija u potpunosti samofinansirajuća instuitucija, koja od svog osnivanja deluje nezavisno od budžeta, i sve svoje izdatke, plate, edukacije, zanavljavanje opreme i sve druge troškove, servisira iz prihoda koje ostvaruje od klijenata, odnosno pružanja usluga izdavanja dozvola, kontrole kvaliteta, stručnih mišljenja i drugog. Štaviše, mi sada sav ogroman višak sredstava uplaćujemo u budžet, i time izuzetno doprinosimo boljitku života građana Srbije jer se od tih značajnih sredstava grade putevi, vrtići i škole, bolnice ali i sve ostalo dobro i napredno po čemu je naša zemlja sada poznata. U punih osam godina koliko sam na čelu ove institucije, pre svega sam se trudio, i uspeo, da jedan težak period ostavimo iza sebe, da postižemo sve rokove i zadatke, koji su iz godine u godinu sve zahtevniji i obimniji. Podržavao sam kolektiv i motivisao ih da budemo brži i bolji, i takvi smo i bili, sve uspešniji iz godine u godinu, izdajući sve više rešenja, sve više dozvola, sve više sertifikata, ali uvek poštujući najviše standarde u kvalitetu rada koji je neprikosnoven.

Ključni pokazatelj toga što govorim su finansijski parametri, koji su i javni i dostupni, kao što je dostupna i informacija o bilo kom leku, medicinskom sredstvu ili vakcini na našem sajtu www.alims.gov.rs. Mi smo maksimalno transparentni u svemu što radimo, a činjenice govore da radimo mnogo i dobro.

TROGODIŠNJA DOBIT AGENCIJE- 3,56 MILIJARDI DINARA!

Zahvaljujući primeni novih tarifa i dobro razvijenim internim kapacitetima, izuzetnoj edukovanosti i angažovanosti zaposlenih i modernoj unutrašnjoj organizaciji rada i pored činjenice da je tokom većeg dela 2020. godine trajala epidemija korona virusa, održan je visok nivo realizacije završenih predmeta u zakonskim rokovima. Štaviše, u 2020. godini došlo je do ukupnog uvećanja aktivnosti koja se ogledala u rastu prihoda i to za 10% iznad planiranih prihoda. U nominalnom iznosu prihodi su veći od planiranih za 156.567.384 dinara a povećanje u odnosu na plan se sastoji od 110.750.000 povećanja u odnosu na plan prihoda Etičkog odbora Srbije i 45.817.384 dinara uvećanog obima aktivnosti Agencije u odnosu na planiranu. Takođe, rashodi u 2020 godini kreću se ispod planiranih rashoda za 2020 godinu. Zbog kontinuiranih mera štednje, ukupni rashodi su ispod planiranih za 25 %, odnosno u nominalnom za čak 262.171.195 dinara!

Od 2013, kada je dobit pre oporezovanja iznosila 197.989.756 dinara, mi svake godine u poslednjih nekoliko obaramo sopstvene rekorde, pa tako recimo 2018. ta brojka iznosi 710.441.796 dinara, 2019. čak 955.355.255, a i u pandemijskoj 2020. neverovatnih 937.036.267. Dakle, ukupno za vreme mog mandata impozantnih 3 milijarde 576 miliona 74 hiljade 180 dinara!

To je brojka koja i stručnjacima ali običnim građanima govori jednu stvar – da u Srbiji itekako postoji uređen sistem, vredni i radni ljudi, pravi stručnjaci svog odgovornog posla, koji deluju na dva fronta svakoga dana – štite zdravlje građana obezbeđujući da samo kvalitetni, efikasni i bezbedni lekovi smeju da se koriste u praksi, i sa druge strane, zarađuju za sve nas, kako bi nam budućnost, i budućnost naše dece bila puna blagostanja, još lepša i srećnija.





ucentar.rs foto:ALIMS
!!! Zapratite nas i na FB  najnovije vesti,
događaji i afere iz Kragujevca i Šumadije na FB UCENTAR
skinite našu aplikaciju ANDROID



Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Ostavi komentar